【编者按】 世界卫生组织、世界知识产权组织和世界贸易组织共同发布了《促进获得医疗卫生技术和创新：公共卫生、知识产权和贸易政策的交集》报告。该报告是三个组织首个联合研究成果，分析了如何协调知识产权制度与医疗技术可获得性和可负担性上的冲突，如何通过贸易政策促进医疗技术尤其是基础药品的普及。该报告明显反映出国际社会对改变知识产权制度以适应公共卫生利益需求的迫切需要，值得我们关注。建议我国充分利用专利强制许可制度，加强对传统医学知识的利用并提升医药产业创新能力。
一、《促进获得医疗卫生技术和创新》报告出台背景
《促进获得医疗卫生技术和创新：公共卫生、知识产权和贸易政策的交集》报告是世界卫生组织(WHO)、世界知识产权组织(WIPO)和世界贸易组织(WTO)在公共卫生、贸易和知识产权方面合作的最新成果。值得注意的是，国际社会争论的主题已经从十年前的“获取应对传染性疾病药品”，扩大到对创新政策和更广泛的疾病及医疗技术的讨论，各国际组织在医疗卫生技术创新和获取方面已作出一定努力。
(一)全球公共卫生面临的威胁
1、非传染性疾病将成为导致全球非正常死亡人数增加的主要原因
中低收入国家(low-and middle-income countries, LMICs)的人口老龄化趋势将使未来25年内死于非传染性疾病(Non Communicable Diseases, NCDs)的人数显著增加，从而导致未来全球非正常死亡人数明显增加。WHO的统计预测数据显示，2004年-2030年预计全球死亡人数中，癌症、缺血性心脏病及脑血管疾病等NCDs的死亡人数将呈现上涨趋势，而结核病、疟疾、急性呼吸道感染等传染性疾病则将得到一定程度的控制(见下图1)。
图1 不同原因的预计全球死亡人数，2004-2030年(单位：百万)[1]
2、专利制度对基本药物可及性造成一定阻碍
近年来，通过PCT途径申请医疗技术专利(包括药品专利)的数量不断增加，制药业严重依赖获取专利权以回收前期的研发资金投入(见下图2)。然而，专利药品价格往往非常昂贵，尤其基本药物一旦被申请专利，将导致这些药物的主要需求群体(也就是穷人)很难负担得起这些药物。WHO分析了2001-2009年46个中低收入国家公共和私营部门基本药物的可获得性和可负担性情况，得出公共部门的专利药品全球可负担性平均中值不到42%。一般而言，虽然私营部门还是更倾向于库存原研药，仿制药在私营部门的可获得性仍然较高，约为72%。[2]
图2 国际医疗专利申请情况，2000-2010年[3]
(二)各国际组织的工作成果
1、《TRIPS与公共健康多哈宣言》
鉴于发展中国家日益严重的公共健康危机及药品“可及性”的问题，2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，强调了知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格所产生的影响，同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍，并明确指出了各成员国有权利采取如强制许可措施以保障公共健康，同时容许最不发达国家延后至2016年以后才实施药品的产品专利和未披露的试验资料的保护。
2、《总理事会决议》
2003年8月30日，WTO总理事会“关于TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行”的决议通过了TRIPS协议第31条修正案，免除了强制许可必须是供给本土市场的限制，但程序上仍非自动，其发动需要对不同的药品、个案、出口国、进口国分别进行审查，且出口国和进口国必须向TRIPS协议委员会进行事前通报。
3、《公共卫生、创新和知识产权的全球战略和行动方案》
2008年5月，第六十一届世界卫生大会采纳了公共健康、创新和知识产权政府间工作小组(IGWG)的《全球战略和行动方案》，其中明确提出“应当拟定促进以卫生需求驱动的研究与开发的提案，包括探索一系列激励机制，同时酌情包括处理研究与开发费用同卫生产品价格脱节问题，以及使最佳激励措施组合适应特定情况或产品的方法”[4]。《全球战略和行动方案》可以说是自2001年《多哈宣言》后，调整知识产权政策以配合公共卫生发展需求的又一个重要多边协定。
4、WIPO Re:Search项目
WIPO Re:Search项目于2011年10月26日正式启动，该项目聚集了来自公共部门和私营部门的大量资源，令有价值的知识产权资产能够更广泛的被全球的研究机构运用，以对抗“被忽视的热带病”(Neglected tropical diseases, NTDs)。WIPO Re:Search通过提供与NTDs有关的知识产权数据库，支持新合作伙伴在NTDs相关药品上的研发，最终改善那些急需治疗的人们的生活。[5]
总而言之，促进医疗技术的获取与创新是一个非常复杂的问题，虽然各国际组织已经在此方面做出了很大努力，也产生了很多成果，但在如何协调多方资源、寻求新的激励以促进医疗技术的创新，如何协调知识产权制度与医疗技术可获得性和可负担性上的冲突，如何通过贸易政策促进医疗技术尤其是基础药品的普及等方面尚未形成系统的研究成果，而《促进获得医疗卫生技术和创新：公共卫生、知识产权和贸易政策的交集》报告，则对上述一系列问题进行了详细的阐述。
二、《促进获得医疗卫生技术和创新》报告简述
该报告介绍了涉及卫生政策、贸易政策和知识产权政策关系的方案及相关实证数据，以及三个组织的最新发展及工作成果，研究了如何调整知识产权制度使之鼓励创新并且提供新的治疗方法，以及如何确保可持续且公平地获得这些创新成果。[6]报告提供了丰富且扎实的信息，并对影响医疗技术的获取与创新的相关问题进行梳理，供决策参考。
(一)报告的结构与基本内容
报告包括四个章节以及两个附件。其中，前两个章节介绍了医疗技术相关的政策基本点;后两个章节则深入分析了上述具体问题;附件一介绍了相关的国际组织及其他相关方，附件二则着重分析了药品出口特殊强制许可问题。
具体而言：第一章介绍了卫生政策和医疗技术背景、三个组织的工作、挑战卫生政策的疾病负担以及影响该政策的因素。第二章介绍了将卫生政策、贸易政策和知识产权政策联系起来的国际框架、经济分析的作用以及在研究中利用传统医学知识。第三章举例说明了研究和开发的演变、采取不同方法促进针对被忽视疾病的创新、知识产权的作用。第四章分析了如何确保药品和其它医疗技术达及需要者：定价政策、税收和进口关税、采购、监管、技术转让、当地生产、专利、强制和自愿许可、贸易协议和竞争政策等等。
附件一主要列举了在公共卫生、知识产权与贸易方面除WHO、WIPO、WTO以外最为活跃的一些参与者，以及他们在这方面做出的重要贡献。附件二介绍了TRIPS协议下关于药品出口的强制许可制度的背景和范围，并对该制度的具体实施方法，如进口国、出口国需要符合哪些要求，制造基于出口强制许可的药品是否需要获得药监局的批准，在区域层面上如何实施出口药品强制许可制度等问题进行详细说明。
(二)报告的核心与特色
报告的核心内容在于医疗技术的创新及其可及性。医疗卫生技术对于全球公共卫生来讲，无疑起着关键性的作用，但由于其本身的复杂性，对于药品、治疗方法的研究往往花费甚巨，药品制造商严重依赖知识产权的垄断权利回收研发成本。然而，在中低收入国家存在大量被忽视的疾病，由于不具有商业价值[7]，很少有制药商愿意投入大量资金进行研究，以至于这些国家的患者无法得到有效的治疗。正如报告中反复提到的，一个建立在商业利益推动之上的制度并不必然会考虑到贫困国家对药品的需求，那些主要用于治疗发展中国家流行疾病的药品(如肺结核和疟疾)的研发仍然处于低级阶段。
正因如此，报告主张改善现有的医疗卫生技术创新与获取的激励机制，通过加强政府及公共部门的投入，设立公益研发基金，对这些被忽视的疾病进行研究，以弥补医疗卫生技术的研发空白。WIPO:Research就是其中一种新兴的多方合作模式，通过各利益相关方的合作与资源共享，专门针对研发空白领域进行研究，从而改善卫生状况。
值得关注的是，报告重点探讨了国际合作的需求——谁应参与合作以及如何应对卫生部门所面临的挑战。它详细的审视了一系列政策在促进医疗技术创新和可及性方面的影响，从卫生、人权和国家、区域和全球监管政策到知识产权、贸易和关税、采购、自由贸易协议以及其他政策领域系统的考虑了现行卫生、知识产权以及贸易政策可能存在的限制，并尝试对其进行改进设计，以使各个政策之间能够达到相互平衡，共同促进医疗卫生技术的创新及获取。
例如，在药品的可及性方面。对公共卫生政策而言，可靠的卫生和供应系统是生产、供应药品的基本保障，对药品进行监管也是确保药品质量的必要程序，但这种监管程序不能过于严格以至于阻碍药品的生产从而侵害到患者获得药品的权利;对知识产权政策而言，在法律授予权利人的垄断权利之外，使用政策方案和灵活性的方法(包括专利强制许可在内)解决医疗技术可及性问题，同时不损害产业研发热情;对国际贸易政策而言，竞争政策以及对进口产品征收的关税都在很大程度上影响着药品价格以及产业竞争状态，从而影响药品的持续创新能力和可及性。
(三)报告的后续发展——“医疗创新：改变商业模式”研讨会
2013年7月5日，WHO、WIPO和WTO再一次联合召开了“医疗创新：改变商业模式”研讨会，探讨当今创新前景的变化以及如何探索新的潜在的医疗创新商业模式。会议认识到单纯依赖市场机制并不总是能够产生好的成果，换句话说，当市场较小且难以保证足够收益时，只能通过寻求并建立新形式的合作伙伴关系来改变市场机制失灵的情况。这些项目不仅面临着针对较小市场进行研发的成本如何收回的经济问题，同时也经受着知识产权制度的限制和知识产权管理问题的挑战。[8]
此次研讨会是三方有关公共健康、知识产权和贸易相关事务的系列技术性研讨会的第三场，有针对性的就通过改变商业模式促进医疗技术创新的问题进行了讨论。可以说，知识产权制度作为一种激励机制在医疗卫生技术领域起到的作用越来越自相矛盾，一方面通过垄断权利的授予激励医疗技术创新以提供新药品，另一方面由于专利权利的垄断性致使专利药品价格居高不下，甚至损害了广大中低收入国家患者获取药品及治疗的权利。不论是《促进获得医疗卫生技术和创新：公共卫生、知识产权和贸易政策的交集》报告，还是“医疗创新：改变商业模式”研讨会，都明显反映出国际社会对于改变知识产权制度以适应公共卫生利益的需求的迫切需要，而寻求新的激励机制，加大政府在医疗卫生技术方面的投入，寻求多方合作以促进基本药物研发等，都是对促进医疗技术的获取与创新的良好尝试。
三、《促进获得医疗卫生技术和创新》报告对我国的启示
医疗卫生技术的获取与创新集中体现在药品的研发与获取之上，我国作为发展中大国，虽然基础医疗卫生建设已取得一定成果，但在公共健康领域仍然面临着较为严峻的形势：2012年，我国死于艾滋病的人数为11,575人，死于肺结核的人数为2,662人，其中艾滋病的死亡率高达86%，而肺结核的死亡率也有20%[9]。事实上，这些高死亡率的疾病并非无法治愈，只是其高昂的治疗费用已然成为大部分患者“生命中无法承受之重”[10]，因此，如何在建设我国医疗制造产业的同时，灵活利用国际公共卫生政策及专利强制许可制度保障我国公民在需要时获得药品与治疗的权利，已成为最需要关注的问题之一。
(一)充分利用专利强制许可制度
自2003年经历了SARS的打击之后，我国一直密切关注着公共健康方面的专利强制许可制度，虽然尚未实施过药品强制许可，但仍然不断对相关法律制度进行完善，以备不时之需。[11]然而，我国作为发展中国家，在公共卫生领域形式并不乐观，TRIPS协定及《巴黎公约》确定的专利实施强制许可的弹性条款恰能为我国改善专利药品可及性过低的状况提供法律依据。《巴黎公约》第5条A款以及TRIPS协定第31条均列举了使用专利实施强制许可的具体情形，但专利实施强制许可的情形并非仅限于被列举的情况，如《多哈宣言》所重申的，WTO成员国可自由决定在哪些情况下授予专利实施强制许可。[12]目前我国《专利强制许可办法》规定了六种专利强制许可的类型[13]，其中第七条特别对出于公共健康目的出口药品强制许可进行了规定，但我国尚未批准过专利实施强制许可。[14]
另外，国际社会为推进药品专利特殊强制许可制度，即药品出口强制许可制度也做出了许多努力，[15]我国也已针对性地进行了相关立法(我国《许可办法》第七条)。作为发展中国家，我国可以尝试利用该制度，在艾滋病、肺结核等传染性疾病的药品及治疗方案方面，谋求实施药品专利强制许可。另外，由于我国专利药品的生产能力并不足以供给国内需求(如我国抗逆转录病毒药品只有一家制剂成品获得世界卫生组织预认证资格[16])，也可尝试通过药品专利的特殊强制许可制度寻求专利药品的进口，以进一步改善国内专利药品价格昂贵无法负担的现状。但仍需指出的是，我国专利许可的有关规定原则性较强，缺乏可操作性，很难被具体实施，因此，在尝试实施药品专利强制许可时，应积极参考已有的成功案例，并保持谨慎态度，以避免授人以借口，为我国知识产权制度带来更多的国际舆论压力。
(二)加强对传统医学知识的利用
WHO将传统医学定义为：被用于维护健康，预防、诊断、改善或治疗生理或心理疾病的全部知识、技能以及基于理论、信仰和不同地区传统经验上的实践，不论其是否可以被解释。近年来传统医学被发展中国家广泛使用，基于传统医学的生物医学研究和开发引发了国际社会关于如何通过制定一系列的协议获取并利用传统知识(尤其是对传统医学知识进行研究与产品的开发)的广泛讨论。我国中药、针灸等传统医学知识丰富，至今仍然在公共卫生领域起着重要的作用。对于这些宝贵的传统知识财富，我国应大力保持并推动传统医学的发展——保持传统医学生存背景及社会传统，维护传统医学的习惯性开发框架，推动并公示对传统知识的利用，并且尽量通过固定形式将传统医学进行保存。[17]
(三)提升我国医药制造产业创新能力
我国医药制造产业主要以生产仿制药品为主，创新能力严重不足。2009年我国医药制造业约有6,807家企业，工业销售产值约为9,021.74亿元，但市场上国产药品97%以上为仿制药，外资及合资医药企业基本占据了专利药、原研药市场，[18]药品专利大部分被发达国家垄断，其中以美国尤为突出(见下图3)。2009年1月4日中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的《制药企业质量体系调研项目》报告显示，美国药企占据了中国内地药品市场份额的64%;国内名列前十的药企加起来，只占整个市场份额不足5%。[19]
图3 主要PCT申请国医疗技术及药品专利申请情况[20]
在此情况下，突破以美国为首的发达国家在药品专利上的封锁，仍需以专利强制许可制度打开局面，辅以不断提升的创新、研发能力，最后以完善的国内药品制造、销售产业链来确保药品能够到达需要之人手中。值得注意的是，发展国内药品制造产业时，不但要注重生产能力与生产的药品的质量，还需要控制整个产业链的制造成本。如报告中指出的，如果国产药品由于诸多原因造成其制造成本高于或等同于同种类药品的进口成本，那么对于改善患者对药品的可获得性和可负担程度就没有任何作用。[21]事实上，基于强大的仿制药品生产能力，我国有很大潜力成为世界仿制药品原料的供应大国，特别是今明两年将有254个药品专利即将到期，我国制药产业应充分利用这一专利药解禁高峰期，加强对专利药的仿制，开展技术引进和产业化生产。相应的，在这些类别上，药品制剂成品应当尽力争取世界卫生组织的预认证，从而为我国药品生产乃至将来药品出口做好准备。（中南财经政法大学知识产权研究中心 王宁）
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【注释】
[1] Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P27.
[2] Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P144.
[3] Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P65.
[4] 《全球战略》在去除研发成本与药品价格的连接性上提出了创意性的建议：(1)设立上有何下游科技的专利池，以增进创新的可行性;(2)倡导专利强制许可制度，鼓励学名药厂加入市场竞争;(3)签订贸易协议时，拒绝实施超《TRIPS协定》措施;(4)鼓励建立新的研究发展奖励系统，例如以政府介入研究发展优先顺序的认定和设立奖金制度。参见朱怀祖著，《药品专利强制许可研究》，知识产权出版社2011年版，第287页。
[5] WIPO Re:Search, http://www.wipo.int/research/en/.
[6] 《促进获得医疗卫生技术和创新：公共卫生、知识产权和贸易政策的交集》网页摘要，http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2013/book_summary_zh.pdf
[7] 这些疾病由于多发与发展中国家和最不发达国家，患者本身对于药品的负担能力较差，甚至无法负担相关药品，针对这些疾病的研究很难通过出售药品或治疗方案来回收投入的资金，因此而被认为不具有“商业价值”。
[8] Medical Innovation - Changing Business Models A Joint Technical Symposium by WHO, WIPO and WTO，http://www.wipo.int/meetings/en/2013/who_wipo_ip_med_ge_13/
[9] 以上数据来自国家统计局。
[10] 以艾滋病用药为例，因为第一线用药已发生抗药性，所以如何获取第二线用药则成为治疗艾滋病的关键，但第二线、三线药物均为跨国公司生产的品牌专利药物，价格高昂。据估算，WHO 推荐的二线药
组方费用是最便宜的一线药组方费用的50 倍。病人吃不起药已经成为艾滋病治疗面临的又一大挑战。
[11] 2003年我国颁布《专利实施强制许可办法》，2008修订《专利法》，2012年颁布《专利实施强制许可办法》(下称《许可办法》)，同时废止了2003年《专利实施强制许可办法》和2005年《设计公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2012年《许可办法》虽然进一步完善、细化了强制许可制度，但仍存在对申请人资格要求过高、强制许可理由限制过严、实施程序过于复杂等问题，可以看出我国对实施专利强制许可的态度仍然非常慎重。
[12] 一般来讲专利实施强制许可可以在以下情况下授予：(1)不实施或未充分实施专利权(2)反垄断救济(3)公共利益目的(4)依赖性专利(5)政府使用。Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P175.
[13] 分别为：(1)不实施或未充分实施专利权的强制许可(2)反垄断救济强制许可(3)紧急状态强制许可(4)公共利益目的强制许可(5)公共健康目的的出口药品强制许可(6)依赖性专利强制许可
[14] 事实上，很多国家都有过专利强制许可方面的实践，以厄瓜多尔2010年批准的对治疗艾滋病所需的逆转录蛋白酶抑制化合物的强制许可为例。此项许可覆盖了包括进口权在内的所有专利权利，但仅限于在厄瓜多尔境内使用，该强制许可据报道是出于非商业性使用目的(符合TRIPS协定第31条b款的规定)。厄瓜多尔政府在授予强制许可前已通知了专利权人，且此强制许可将持续至2014年该专利失效。2012年11月厄瓜多尔知识产权管理机构批准了第二例针对艾滋病治疗成分的非商业性使用强制许可，以期使相关药品价格降低75%。Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P176.
[15] 2008年WHO《公共卫生、创新和知识产权的全球战略和行动方案》(GSPA-PHI)提出将《多哈宣言》第六段指出的药品特殊强制许可制度作为一项特殊行动;2009年联合国高级经济及社会理事会部长宣言再次肯定了药品专利特殊强制许可制度，鼓励在此制度下为发展中国家提供帮助，并明确呼吁广泛、及时的接受此项TRIPS修正案;类似的，2011年《关于艾滋病毒/艾滋病问题的政治宣言：加大行动力度,消灭艾滋病毒/艾滋病》以及2012年联合国可持续发展大会--里约峰会的报告之一“我们期望的未来”中都强调了利用TRIPS修正案的权利，并呼吁尽快接受TRIPS修正案。Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P177.
[16] 陈惜平，“知识产权与不太昂贵药品的可及性——一些亚洲国家的经验”，国家知识产权局条法司，《专利法研究》，北京知识产权出版社，2007年版，第209-226页。
[17] Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P89-94.
[18] 以上数据来自国家统计局、中国卫生经济学会。
[19] 庞倩影，“中国医药产业大而不强 国产药97%为仿制药”，《新快报》2010-11-08，http://www.bioon.com/industry/market/463033.shtml
[20] Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P66.
[21] 报告中还指出，发展国内药品制造产业将主要面临以下挑战：(1)薄弱的基础设施(2)缺乏训练有素的技术人员(3)对包括原料药在内的进口原料的依赖(4)薄弱且不稳定的市场(5)缺乏规模经济(6)高额的进口关税(7)缺乏有利的政策环境和多部门之间的合作(8)薄弱的质量控制和监管系统(9)关键产品或技术的专利障碍(10)在承认数据排他性规则地区的后监管部门的批准。Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:Intersections between public health, intellectual property and trade, by WHO WIPO WTO, P163.