【案件看点】
本案涉及的药物名称为“维帕他韦”,是一种治疗丙肝的直接抗病毒药物(简称DAA)泛基因型组合制剂(索磷布韦+维帕他韦)的核心药物。
直到2011年,丙肝的治疗用药一直是聚乙二醇+利巴韦林,其价格昂贵、治愈率为50%,且毒副作用多。
2013年以来,泛基因型口服DAA上市,治愈率达到95%。
美国吉利德公司的索磷布韦(其核心专利CN200880018024.2在化一复审过程中)成为联合用药的核心药物,2017年9月在中国获批上市。零售价为1.966万元/瓶,一个疗程(12周)的价格为5.898万元。
2016年,索磷布韦+维帕他韦组合制剂首次获批,但价格昂贵(在英国12周的治疗价格为5.1万美元)。2018年5月在中国获批上市(价格未定)。该组合制剂的申请号为CN201480047195.3,目前在实审程序。
本案涉及的该组合制剂中的另一核心成分维帕他韦。