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国家知识产权局受理第一批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件

为深入贯彻落实党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署,切实维护专利权人合法权益,鼓励药物研发创新,按照修改后的专利法有关规定,国家知识产权局积极稳妥推进涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件办理工作。

2021年6月1日,修改后的专利法正式施行,其中第七十六条规定,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册的药品相关的专利权纠纷,可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。7月4日,经国务院同意,国家药品监督管理局、国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。7月5日,国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。专利法的修订和上述办法的印发,为药品专利纠纷早期解决机制提供了法律和制度依据。

在加强制度建设的同时,国家知识产权局积极在机制建设方面开展相关工作,保障该项制度的贯彻落实。一是成立国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会,为开展案件的审理工作提供机构和人员保障;二是发布关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告,明确此类案件的受理通道;三是制定相关办案规定,对案件审理程序进一步细化和规范。截至10月27日,已收到专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求23件,药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》对上述请求进行了初步审查,对符合受理条件的12件请求发出受理通知书,予以正式立案。

下一步,国家知识产权局将依法依规对相关药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件进行审理。同时,加强与国家药品监督管理部门、人民法院的信息沟通和协调,确保该项制度的顺利实施,保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究,降低仿制药上市后专利侵权风险。