——发明专利申请实质审查的一般规定
2023年12月21日国家知识产权局公布了新修改的《专利审查指南》（下称审查指南），对于发明实质审查部分一般规定的修改主要包括以下三个方面：一是，涉及与新修改的专利法及其实施细则的联动性修改，包括完善遗传资源的定义、增加诚实信用原则适用的相关规定等；二是，涉及审查规则优化的完善性修改，包括增加妨害公共利益的例举情形、统一背景技术中引用中外专利文件的要求、强化对权利要求不支持充分说理的要求、完善创造性“三步法”有关确定最接近的现有技术、确定发明实际解决的技术问题和公知常识证据类型的相关规定、明确再次公开情形下不丧失新颖性的宽限期的审查规则等；三是，适应新领域新业态发展、回应创新主体诉求的适应性修改，包括完善智能医疗领域疾病诊断方法的审查规则、明确互联网证据的认定规则等。
一、关于不授予专利权的申请
（一）完善专利法第五条适用的标准(第二部分第一章第3.1.1节、第3.1.3节、第3.2节）
在对违反法律的发明创造举例中，进一步补充相关的法律依据，同时，删除了伪造文物设备属于违反法律的发明创造的示例。关于妨害公共利益的发明创造，进行了进一步细化的规定和举例说明。以及，对“遗传资源”定义进行了扩展并举例予以说明。
修改解读
原审查指南给出了“用于赌博的设备、机器或工具”等属于违反法律的发明创造的示例，但并没有明确具体的法律依据，为进一步规范专利法第五条的审查，审查指南对示例中有关行为所违反的具体法律予以明确。关于“伪造文物的设备”，相关法律对于“伪造文物”行为本身并无明文规定；复制或仿制文物行为本身并未被法律明文禁止，只有存在利用复制或仿制的文物实施诈骗等不当行为时才可能触犯《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国治安管理处罚法》等法律的规定；并且，在审查实践中，伪造文物的设备与复制或仿制文物的设备实质上难于区分。因此，此处修改将“伪造文物”的示例删除，使得审查指南表述更为严谨。
针对发明创造涉及“政党的象征和标志”的，审查指南明确其妨害公共利益，不能被授予专利权。对于涉及“国家重大经济事件、文化事件”的发明创造，则需要考虑该发明创造的实施或使用对于社会的危害或影响的程度，是否达到妨害公共利益的程度，如果达到了“妨害公共利益”的程度，则不能被授予专利权。
专利法实施细则第二十九条第一款将“遗传资源”的概念由“取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料”扩展至还包含“利用此类材料产生的遗传信息”。审查指南对“遗传资源”的定义进行适应性修改，在“发明创造利用了遗传资源的遗传功能”的解释中相应增加了“对遗传功能单位产生的遗传信息进行分析和利用”，并增加了相应的规定和示例。
（二）适应新技术发展删除血压测量法的示例并明确智慧医疗审查标准（第二部分第一章第4.3.1节）
在列举的不能被授予专利权的例子中删除“血压测量法”的示例。明确“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”不属于诊断方法。
修改解读
根据审查指南第二部分第一章第4.3.1.1节的规定，属于疾病的诊断方法必须同时满足两个条件“（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。”随着技术的发展，血压测量的目的日益多样化，越来越多的涉及血压测量的专利申请的直接目的不是获得疾病诊断结果或健康状况，而只是获取中间结果信息，例如提供安全保护、改进健身方案或改善睡眠质量等，并不满足“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”的条件，血压测量法不再是疾病诊断方法的典型情形，因此，删除“血压测量法”的示例。同时，需要说明的是，对于其他示例，在判断是否属于疾病诊断方法时，仍需按照前述两个条件进行。
《知识产权强国建设纲要(2021-2035)》提出，加快大数据、人工智能、基因技术等新领域新业态知识产权立法。在医疗领域，由计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，一般是为了提高信息处理的准确率，方便信息的识别､存储和传输，计算机等提供的结果只是概率值，通常只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考。为适应科技进步和经济社会发展形势需要，此次修改明确不应将“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”直接认定为疾病诊断方法，回应了近年来创新主体的需求，也加强对此类创新的保护。
（三）关于诚实信用原则的适用（第二部分第一章第5节，第二部分第八章第4.7节、第6.1.2节）
在第二部分第一章新增第5节“根据专利法实施细则第十一条的审查”，规定对发明专利申请是否符合专利法实施细则第十一条规定进行审查，以及审查适用《规范申请专利行为的规定》。需要说明的是，在以下章节中也引入了该条款审查的相关规定，包括：发明初审第一部分第一章第7.9节、实用新型初审第一部分第二章第5节、外观设计初审第一部分第三章第6.3节、发明实审第二部分第一章第1节、第八章第4.7节、第6.1.2节、PCT实审第三部分第二章第2.2节、复审第四部分第二章第4.1节、无效宣告请求的审查第四部分第三章第4.1节、专利权评价报告第五部分第十章第3.2.1节、外观设计国际申请的审查第六部分第二章第5.4节。
修改解读
专利法第二十条规定：申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则。不得滥用专利权损害公共利益或者他人合法权益。专利法实施细则第十一条规定：申请专利应当遵循诚实信用原则。提出各类专利申请应当以真实发明创造活动为基础，不得弄虚作假。在审查指南实质审查部分规定，应当对申请是否符合专利法实施细则第十一条进行审查，同时，在三种专利的初步审查范围、复审和无效宣告程序、专利权评价报告制定等相关规定中增加对于专利法实施细则第十一条的审查要求，以此形成一个全面、系统的规制体系，确保诚实信用法律条款的立法宗旨在专利审查各个环节中得到有效落实和执行保障。
在实质审查程序中，应当对发明专利申请是否符合专利法实施细则第十一条规定进行审查，在审查中，适用《规范申请专利行为的规定》；如果经审查，申请不符合专利法实施细则第十一条规定，应当予以驳回。审查指南第二部分第八章第4.7节则强调，在审查中适用该条款时，应当有证据或充分理由，将“有证据”放在“充分理由”之前，体现了举证优先的原则。
二、关于说明书和权利要求书
（一）统一说明书背景技术中引证中外专利文件的公开时间要求（第二部分第二章第2.2.3节）
对于背景技术中的引证文件，将引证外国专利文件的要求修改为“公开日不能晚于本申请的公开日”。
修改解读
在说明书背景技术部分引证文件为专利文件时，原审查指南对于中国专利文件和外国专利文件的公开日要求存在不同。此次修改规定：引证的“专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日”，以此统一了引证中外专利文件的公开日的要求，方便申请人，同时，也使得PCT国际申请国家阶段的审查标准与国际阶段协调一致。
（二）强调权利要求支持问题评述的充分说理（第二部分第二章第3.2.1节）
将本节“以说明书为依据”中三处“有理由怀疑”修改为“有充分理由怀疑”，同时在处理植物种子方法的案例中，增加关于权利要求得不到说明书支持的原因分析，即增加“由于不同植物种子的低温耐受力等生理特性差别较大”，使得该案例说理更充分。
修改解读
权利要求支持问题的审查直接关系到保护范围的大小。此次修改将“有理由怀疑”修改为“有充分理由怀疑”，同时修改处理植物种子方法的示例，增加了不同植物种子存在低温耐受力等生理特性差异的原因分析，强调在作出权利要求得不到说明书支持的审查结论时应当充分说理，避免在缺乏任何分析的情况下直接得出断言性结论。
三、关于新颖性
（一）对存在于互联网或者其他在线数据库中的资料进行专门规定（第二部分第三章第2.1.2.1节 ）
将审查指南规定的出版物明确分为两类:“（1）纸质出版物和视听资料”和“（2）存在于互联网或者其他在线数据库中的资料”，凸显了“（2）存在于互联网或者其他在线数据库中的资料”，并对其定义、公开日的确定、涉及的特殊情形的处理等进行规定。
修改解读
互联网日益成为信息传播的重要途径，审查实践中越来越多地将存在于互联网或者其他在线数据库中的资料作为证据使用。与传统证据相比，互联网证据公开形式多样，公开时间易产生争议，证据容易被篡改或灭失，有必要单独予以规定。对于存在于互联网或者其他在线数据库中的资料，此次修改着重明确以下三方面的内容：
一是，首次明确了互联网或者其他在线数据库中的资料的定义，以数据形式存储､以网络为传播途径作为此类资料的构成要件。
二是，细化对此类资料获得方式的规定。强调此类资料应当是通过“合法途径”能够获得的。增加“资料的获得与是否需要口令或者付费、资料是否有人阅读过无关”，有些以网络为传播途径的电子期刊等出版物必须付费方能获得，这并不构成公众获得上述出版物的限制。
三是，细化关于确定公开日的规定。参照审查指南第四部分第八章的规定，将此类资料的公开日原则性地规定为“一般以发布日为准，有其他证据证明其公开日的除外。”发布日可能为上传日期、修改更新日期、信息载体上记载的其他日期等，受网站管理机制等因素影响，这需要根据个案情况判断。在此基础上，审查指南还针对“以网络方式出版的书籍、期刊、学位论文等出版物”以及“网页上未明确发布日或者发布日存疑的资料”两种情形，分别对如何确定其公开日进行说明：对第一种情形，其公开日为网页上记载的网络发布日；对第二种情形，则提示了可以帮助确定公开日的多种方法或途径，例如，可以参考日志文件中记载的发布日期和修改日期、搜索引擎给出的索引日期等信息确定公开日。
（二）新增一类不丧失新颖性的宽限期的情形，并明确再次公开后是否享受宽限期（第二部分第三章第5节）
专利法第二十四条新增：申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：（一）在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的。对此，审查指南进行了适应性修改，同时，明确在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的发明创造，他人得知后将其再次公开的，视为专利法第二十四条第（一）项所述情形；他人未经申请人同意泄露发明创造的内容，第三人得知该方式公开的发明创造后将其再次公开的，视为专利法第二十四条第（四）项所述情形。
修改解读
随着互联网和信息技术的发展，其他人获知发明创造的内容后将其再次公开的可能性大幅增加，再次公开是否可以享受宽限期，存在不同观点。为平衡社会公众和申请人利益，审查指南规定，对于专利法第二十四条第（一）项或第（四）项的情形，即“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的发明创造，他人得知后将其再次公开的”和“他人未经申请人同意泄露发明创造的内容，第三人得知该方式公开的发明创造后将其再次公开的”，将其与相应的首次公开视为同一行为，专利申请不会因所述再次公开行为而丧失新颖性。同时，由于这两类再次公开均源于首次公开，故宽限期仍然自发明创造的首次公开之日起计算。
四、关于创造性
创造性是发明专利申请授予专利权需要满足的最重要的条件，是对发明创造创新高度的要求。为进一步回应创新主体对创造性审查的关切、提高创造性审查质量，此次新修改的审查指南对确定最接近的现有技术以及确定发明实际解决技术问题的规则、公知常识性证据的类型等相关规定进行了完善。
（一）完善确定最接近的现有技术的规则（第二部分第四章第3.2.1.1节）
审查指南修改进一步完善“三步法”评述创造性中有关确定最接近的现有技术的相关规定，明确在确定最接近的现有技术时，要优先考虑与发明要解决的技术问题相关联的现有技术。
修改解读
最接近的现有技术，是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案，它是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础。审查指南第二部分第四章第3.2.1.1节之（1）指引在选择最接近的现有技术时要综合考虑技术领域是否相同，所要解决的技术问题、技术效果或者用途是否最接近，以及公开了发明的技术特征是否最多等多个因素。然而，实践中仍发现在评判创造性时存在一些偏差，包括在选择最接近的现有技术时，片面强调本申请权利要求与现有技术共有技术特征的多少，而忽视发明所要解决的技术问题与现有技术所针对或解决的技术问题之间的关系。
此次修改在原审查指南规定确定最接近的现有技术时应当注意“首先考虑技术领域相同或者相近的现有技术”的基础上增加“其中，要优先考虑与发明要解决的技术问题相关联的现有技术”。这里的技术问题“相关联”强调本申请所要解决的技术问题与现有技术的技术问题应存在联系，例如，现有技术中明确记载的发明目的或技术问题与本申请所要解决的技术问题相同或相似，或者，虽然没有明确记载，但所属技术领域的技术人员可以认识到该技术问题的存在。一般来说，发明的目的在于通过技术方案解决发明所要解决的技术问题并实现技术效果，现有技术与发明所要解决的技术问题之间存在技术上的联系，该现有技术才更有可能作为最接近的现有技术，成为达到发明目的最理想的起点。该修改旨在引导创造性审查中注重还原发明创造的起点和过程，尽可能避免“事后诸葛亮”。
（二）完善确定发明实际解决技术问题的规则（第二部分第四章第3.2.1.1节）
根据区别特征确定发明实际解决的技术问题在“三步法”的运用中起到承上启下的作用，为第三步中技术启示的找寻确定了方向。2019年发布的局第328号公告对审查指南有关“三步法”中确定发明实际解决的技术问题的规定进行了完善，明确应当根据区别特征“在要求保护的发明中”所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，同时，强调技术方案整体考虑的原则，对于功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的技术特征，应整体上考虑所述技术特征和它们之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。考虑到客观分析并确定发明实际解决的技术问题在“三步法”判断整体过程中的重要性，此次修改进一步对重新确定技术问题时的特殊情形和需要注意的问题等予以说明。
1.增加重新确定技术问题的特殊情形
审查指南增加一种重新确定“发明实际解决的技术问题”的特殊情形，即当发明的所有技术效果与最接近的现有技术均相当时，重新确定的技术问题是提供一种不同于最接近的现有技术的可供选择的技术方案。
修改解读
根据审查指南第二部分第四章第3.2.1.1节之（2）的规定，发明实际解决的技术问题是指“为获得更好的技术效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务”。在一些情况下由于审查员所认定的最接近的现有技术可能不同于申请人在说明书中所描述的现有技术，因此，基于最接近的现有技术重新确定的发明实际解决的技术问题，就可能不同于说明书中所描述的技术问题；在这种情况下，应当基于审查员所认定的最接近的现有技术重新确定发明实际解决的技术问题。审查指南中给出了重新确定发明实际解决的技术问题的原则，即“发明的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域的技术人员从该申请说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可”。如何把握该原则是审查中的难点。
在审查实践中，某些发明与最接近的现有技术相比，技术效果相当，未表现出“更好的技术效果”，却提供了一种技术构思不同的可供选择的技术方案。原审查指南有关重新确定技术问题的规定并未涵盖这种情形。修改后的审查指南将“提供一种不同于最接近的现有技术的可供选择的技术方案”作为重新确定的发明实际解决的技术问题的一种特殊情况，以更全面反映创新的规律和特点。需要注意的是，发明实际解决的技术问题被确定为“提供一种不同于最接近的现有技术的可供选择的技术方案”并不意味着该技术方案必然具有或者不具有创造性，仍然需要从该技术问题出发判断要求保护的发明对所属技术领域的技术人员而言是否显而易见。
2.增加重新确定技术问题时需要注意的问题
审查指南进一步强调重新确定的技术问题应当与区别特征在发明中所能达到的技术效果相匹配，不应当被确定为区别特征本身，也不应当包含对区别特征的指引或者暗示。
修改解读
创造性判断“三步法”的第三步要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对所属技术领域的技术人员来说是否显而易见。如果将发明实际解决的技术问题确定得太过宽泛或者太过具体，尤其是所确定的发明实际解决的技术问题中包含对区别特征的指引或者直接将区别特征作为发明实际解决的技术问题，就容易得出发明是显而易见的结论，使得创造性的判断陷入“事后诸葛亮”的误区。
审查指南强调了在确定发明实际解决的技术问题时，要对技术特征与技术效果之间的关系进行客观分析，一方面，要基于区别特征在发明中所能达到的技术效果进行确定，使重新确定的技术问题与该技术效果相匹配；另一方面，所确定的发明实际解决的技术问题不能带有发明为解决该技术问题而提出的技术手段，既不能被确定为区别特征本身，也不能包含对区别特征的指引或暗示。
为进一步说明这一原则，审查指南还适应性地增加一个消费电子设备的案例。在该案例中，要求保护的发明是一种消费电子设备，包括对用户进行账户授权的生物认证单元，该认证单元基于指纹和选自掌纹、虹膜、眼底、面部特征中的至少一种认证方式的组合。说明书记载，通过至少两种认证可以使用户账户更加安全。最接近的现有技术公开了一种消费电子设备，仅基于指纹信息进行身份认证。两者的区别在于发明通过至少两种生物特征进行身份认证。根据该区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果，发明实际解决的技术问题应当是“如何提高消费电子设备的用户账户安全性”，而非“如何增加掌纹等至少一种生物认证方式”或者“如何通过增加认证方式实现消费电子设备的安全性”，否则，意味着将“技术启示”直接带入技术问题，影响对创造性的客观评价。
（三）统一公知常识性证据的类型（第二部分第四章第3.2.1.1节）
审查指南统一了第二部分实质审查与第四部分复审与无效请求的审查有关公知常识性证据类型的列举，在审查指南第二部分第四章第3.2.1.1节，将技术词典和技术手册也作为工具书的列举项。
修改解读
关于公知常识性证据的类型，原审查指南第二部分实质审查和第四部分复审与无效请求的审查中对公知常识性证据的类型均采用列举方式说明。此次修改参照审查指南第四部分的规定，在审查指南第二部分工具书的列举项中增加“技术词典､技术手册”，进一步明确了对公知常识进行举证也可以在技术词典､技术手册中寻找相关信息。
需要注意的是，应当区分公知常识性证据以及在创造性审查中能够作为“技术启示”的公知常识。判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见时，技术启示与技术问题密不可分，如果认为某技术手段属于本技术领域的公知常识而构成技术启示时，应当能够说明“为什么该技术手段在该技术领域解决该具体技术问题是公知的”。
五、结语
此次审查指南发明实质审查部分一般规定的修改，明确和完善了发明专利实质审查中有关授权客体、新颖性、创造性以及权利要求是否得到说明书支持等的审查标准，一方面，针对新的专利法及其实施细则进行了适应性修改，另一方面，总结了审查工作中的有益经验，并充分考虑了新领域新业态技术发展的需要，积极回应了创新主体和社会公众的诉求，体现了满足国家需求和用户满意的导向，有利于促进审查标准执行一致，发挥专利制度鼓励发明创造、促进技术创新的作用。