12月22日,由环保总局主持、中国中医研究院中药研究所承办召开了“青蒿等重要中医药资源保护与管理研讨会”。此次会议是国家生物物种资源保护部际联席会议的一次专题研讨会。环保总局、中医药管理局、质检总局和我局等政府部门的代表以及参与青蒿、银杏研究开发和从事中医药临床、科研、药材经营管理、知识产权保护等方面的专家参加了会议。我局医药部中药处审查员代表我局参会。 会上,有关专家介绍了青蒿素类药物研究和贸易概况、青蒿的选育研究、青蒿的资源与栽培概况、青蒿素类药物的知识产权保护,以及中药原料药资源的保护和管理,银杏的栽培、制药和贸易状况,与会同志还进行了座谈。 青蒿素是上世纪70年代在国家的支持下由我国中医药科研工作者从传统中药中分离得到的全新结构类型的抗疟药物,也是由我国自主研发的第一个被国际承认的创新药物,解决了国际上棘手的抗性疟治疗问题。由于当时我国还没有实施专利法等相关知识产权法律法规,这一原创性的发明并没有得到应有的专利保护,存在维权困难。在青蒿素的基础上,国内不同单位先后开发出双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯及相应的制剂。此外还进行了全国范围的药材资源普查和选育研究、新适应症的研究。 虽然中国在青蒿素类药物的研究方面走在世界前列,但并没有成为利益的主要受惠者。目前国内外青蒿素类药物的主要生产企业有20多家,但在2002年世界卫生组织等根据国际标准进行评估和检验的结果显示,中国仅有个别企业获准作为外国制药公司的原料药供应者,并未成为联合国采购成品药的供应商。 由于全球气候变暖,导致非洲疟疾呈上升趋势,对青蒿素类药物的需求巨大,世界卫生组织预测2005年全世界对青蒿素类药物的需求量将达130至220吨。 我国武陵山区由于独特的地理气候,生长的提取青蒿素类药物必需的原植物——黄花蒿中青蒿素含量较高,独具工业提取价值。在目前国际市场大量需求的情况下,由于我国具备资源优势和前期研究的基础,因此青蒿素相关产业面临新的发展机遇。 专家们认为,面对市场机遇,我国应注重 “种植—提取—药品生产—国际营销”的完整产业链建设,并争取早日加入联合国的供应商系统。要结成行业联盟,避免国内厂家各自为战,相互竞争,自倒门户。同时应意识到我国作为原料供应商,如果无限度地采集药材资源,将会导致资源的枯竭和生物物种的丧失,不仅是青蒿,其他药材也存在这一共性的情况,应采取有力措施,保护、发展中药资源,保证中药行业的可持续发展。专家呼吁,要完善相关知识产权法律法规的立法和执法工作,保护科研人员的积极性,保护属于传统知识和遗传资源范畴的中药资源。 我局代表发言指出,面对国际市场,我国首先应采用国际通行的相关知识产权法,对已有成果采用发明专利、产品外观设计、商标、原产地标识、保护植物新品种国际公约等多种形式的保护,并在已有科研基础上深入研究,探索在新的衍生物、组合物、新制剂、新用途、新品种及生产方法等方面有所突破。其次,青蒿素的首次发现体现了国家整体协调在科技攻关中的作用,在新的机遇面前仍要由国家实行规范化的统一管理,形成整个行业的合力,具体采用国内行政规章(如农作物种质资源、生物物种资源、野生药材资源的保护管理办法)管理药材的种植、采收和经营,防止对药材资源的过度采集。要对诸多原料药生产厂家进行统一的质量标准管理,实行质量准入制度,淘汰不合格的厂家,保证药材的充分合理使用和产品质量。对于青蒿素类药物国家可以制定特殊的外贸政策。要尽快进行遗传资源保护方面的立法,使我国与发达国家的利益分享有更多的法律支持。 座谈会后已整理出详细的会议纪要发送各成员单位。 |