(6)医学影像专利技术
影像医学是现代医学领域中发展最快的学科之一。现代医学影像技术主要包括X线计算机断层摄影(CT)、磁共振成像(MRI)、X线计算机成像(CR/DR)、超声成像、核医学成像(PET/SPECT)等等,涉及的主要专利分类为A61B6/00(用于放射诊断的仪器)、A61B8/00(用超声波、声波或次生波的诊断)。
1)医学影像技术专利申请的现状
2006年度有关医学影像技术申请的公开数量为161件,国内申请为38件,国外为123件。其中超声成像占21%,X线计算机断层摄影(CT)占31%件、磁共振成像(MRI)占5%、X线计算机成像(CR/DR)占21%、核医学成像(PET/SPECT)占3%、其它占19%。从专利申请技术分布来看,传统的成像技术(包括图像处理、采集等)占44%,涉及多维成像技术的占16%,涉及自动识别与诊断占7%,涉及网络或远程医疗占1%,涉及图像融合的占2%,涉及图像引导的占2%,其它28%。国内的申请人以大学、研究所为主,其申请主要涉及图像处理技术,包括少量的多维成像及自动识别申请,而国外申请人主要集中在美国、日本、欧洲的几大公司,它们在技术上处于主导位置。我国医学影像技术整体上与国际先进水平差距较大,尤其是在技术前沿方面仍处于跟踪学习阶段。
2)医学影像技术发展趋势
随着生命科学、信息技术、微电子技术的飞速发展,各种影像设备的图像采集、处理速度以及精确度的提高,相应的应用领域也在不断地扩展和进步,以下几个方面是现代医学影像技术发展趋势的重要特征。
首先,形态显示由传统的二维向多维方向发展,从多方位逼真地显示对象的立体关系、活动形态与规律;对比增强由一般性向组织和疾病特异性方向发展,由于各种医学成像设备原理不同,反映的信息各有侧重,通过将两种以上成像方式生成的图像中最有特异性的部分同时显示,提高医生诊断和治疗的治疗。
其次,诊断方式由形态学向功能性成像发展,功能性CT、MRI、能量多普勒、组织多普勒、心肌组织速度成像、应变成像等成像技术的出现使得医生可以获得更多的人体信息。图像分析由定性向定量方向发展,并且可基于多维重建技术进行自动识别、自动测量、自动诊断。
再次,系统向全数字化、信息化、网络化发展,医学影像信号采集及处理由模拟/数字混合技术向全数字技术发展,以医疗数字化、信息化为基础的远程成像将成为医学影像技术发展的必然。
最后,从单纯的诊断向诊治结合发展,例如图像导航技术,结合示踪技术在三维数字化图像上测出外科器械的精确行进位置,缩小外科计划与具体实施之间的差距,或者进行微创治疗等。
(7)基因治疗领域专利技术
与基因相关的药物主要包括两大类:基因工程药物和基因治疗药物。前者主要是指应用基因工程和蛋白质工程制造的重组活性蛋白、多肽及其修饰物、抗体、疫苗等;后者是指用于进行基因治疗的药物,包括基因、反义核酸和核酶等,它们可用来干预疾病的发生、发展和进程,包括替代或纠正人自身基因结构或功能上的错乱,杀灭病变的细胞或增强机体清除病变细胞的能力等,从而达到治病的目的。
基因治疗是一种新的治疗手段,自从1990年美国FDA正式批准第一个基因治疗临床试验以来,截至2004 年6 月底,世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987 个。目前,我国已经有7-8 项基因治疗方案进入了临床试验阶段,并建立了国家“863”计划生物领域病毒载体研发基地,主要开展腺伴随病毒载体研发和产业化。另外,还有5-6 项基因治疗临床方案正在向国家SFDA 申请临床试验批文,20-30 项研究已完成或正在进行临床前试验,20 个左右项目进入了中试研究阶段。
目前,基因治疗存在的主要问题是有效性和安全性。多年来科学家们在改善基因导入系统和载体方面作了大量的努力,试图解决上述两方面的问题。 在基因导入载体方面现有两大主流:一是非病毒载体系统;二是病毒载体系统。由于非病毒系统导入基因的效率相对较差,故在基因治疗临床试验中的使用率不到20%;但非病毒载体的生物安全性较好。病毒载体在基因治疗领域的应用最为广泛,大约70%的治疗方案采用了病毒载体,如近年来新建立了慢病毒载体(lentiviral vector)系统,它不仅能整合到分裂细胞DNA 中,对非分裂细胞也能整合,慢病毒载体对淋巴细胞、干细胞和多种肿瘤细胞具有较高的转导效率,因此倍受关注。
下面通过有关基因治疗领域专利申请数据,对该领域发展状况进行分析。
以下所有数据来源于中国专利检索系统(CPRS),其更新日期截止于2006年6月。
从图30可以看出,就申请量而言,国内申请约占一半 (46.44%),其次分别为美国21.74%,日本8.64%,德国4.25%,英国4.18%和法国3.02%。
图31显示的数据表明,在1999年以前,该领域的申请较少, 2003年和2004年达到了高峰,分别为225件和234件。
由于中国专利检索系统(CPRS)的最后更新日期为2006年6月, 因此上述统计数据中2005年和2006年的数据不完整。
基于图32的数据,有关基因治疗的国内申请主要针对代谢疾病(A61P3/00)和肿瘤(A61P35/00)。
图33数据显示,有关基因治疗的国外申请主要针对肿瘤(A61P35/00) 和代谢疾病(A61P3/00)。
综上,无论是国内和国外申请,肿瘤疾病和代谢疾病的基因治疗是最受关注的研究领域,其次心血管疾病和病毒感染性疾病如肝炎、艾滋病的治疗也是基因治疗领域的主要研究方向。因此,预计未来几年该领域的专利申请量仍将快速增长。