国家知识产权局关于政协十二届全国委员会第五次会议第3278号（科学技术类129号）提案答复的函

王健委员：
　　您提出的关于改进知识产权相关规定，促进我国仿制药产业发展的提案收悉，结合卫生计生委、工商总局的意见，现答复如下：
　　一、关于专利法第49条所述强制许可的启动主体
　　我国《专利法》第49条规定给予强制许可的情形有两种：一是在国家出现紧急状态或者非常情况时；二是为了公共利益的目的。针对上述两种情形的程序启动，我局2012年修改的《专利实施强制许可办法》第6条规定由国务院有关主管部门建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
　　在制定《专利实施强制许可办法》时，对于《专利法》第49条所述强制许可程序的启动方式存在如下几种不同的观点：由国家知识产权局自行启动；根据国务院主管部门建议启动；根据非政府组织、企业或者个人的请求启动。最后经过深入讨论、综合考虑了各方面因素后形成现行规定，即依据国务院主管部门的建议启动。主要原因在于：对战争、自然灾害、流行疾病等紧急状态或者非常情况的认定和处理应当主要由国务院有关主管部门负责，国家知识产权局以及非政府组织、企业或者个人没有权力和能力认定国家是否出现紧急状态或者非常情况，或者是否存在为公共利益而需要给予强制许可的情况。
　　为此，是否应当赋予非政府组织、企业或者个人等“利害相关方”启动针对《专利法》第49条所述强制许可程序的资格，仍需进一步研究和论证，特别是上述主体是否具有认定国家处于紧急状态或非常情况、或者存在公共利益需求的权力和能力，以及上述主体提出强制许可请求时是否需要满足与专利权人事先协商等前提条件，以及设置这些前提条件可能产生的影响等。卫生计生委的意见是，《专利法》《专利实施强制许可办法》对药品专利强制许可制度进行了规定，但“紧急状态或者非常情况”和“公共利益”的确切定义、国务院具体主管部门的申请主体地位、申请程序、以及国家知识产权局审查国务院主管部门建议的形式和否决权设定等，还需要进一步明确界定具体的内容和程序。一方面，我国目前创新水平和仿制能力已基本具备高端专利药品的仿制能力，部分国内大型制药企业仿制水平较高，为强仿药品的研发生产提供了技术支撑和物质基础。另一方面，在我国已上市原研药品中有100多种已过专利期，我国还没有对应的仿制能力。
　　药品专利强制许可的主要目的是解决专利药品的可获得性还是解决可支付性，以及相关的强仿药品研发注册、流通采购、定价支付、配备使用等政策制度，仍需进一步加强研究。
　　二、关于出口专利药品的强制许可
　　在WTO成立之前，许多国家对药品不给予专利保护，因此这些国家允许在其境内仿制在其他国家获得专利的药品或者进口仿制药品，以解决其面临的公共健康问题。WTO成立以后，各成员按照TRIPS的要求对药品给予专利保护，导致部分发展中国家和最不发达国家无法及时获得价格低廉的药品。TRIPS协定虽然规定了强制许可制度，但其规定各成员通过给予强制许可制造的专利产品主要供应国内市场，而部分发展中国家和最不发达国家并不具备制造专利药品的能力，具有制药能力的成员又不能将通过给予专利强制许可生产的药品出口到这些国家，导致这些国家的公共健康问题难以得到有效解决。为解决这一问题，WTO总理事会于2003年通过《关于实施TRIPS与公共健康多哈宣言第6段的决议》（以下简称决议），允许具有制药能力的成员专为不具有制药能力的成员为解决公共健康问题而给予强制许可制造专利药品，并出口到该不具有制药能力的成员。之后，WTO总理事会2005年通过《关于修改TRIPS的议定书》（以下简称议定书），将决议有关内容纳入TRIPS协定。
　　根据决议和议定书，我国于2008年修改《专利法》时增加出口专利药品的强制许可条款，旨在帮助不具有制造专利药品或者能力不足的国家解决其遇到的公共健康问题。与印度等国相比，我国是仿制药大国，却不是仿制药强国，出口欧美等主流市场的仿制药屈指可数，这其中涉及多方面因素。我局将进一步加强相关制度和政策的研究，以促进我国仿制药产业发展及仿制药的出口。
　　三、关于涉及垄断行为的强制许可
　　根据我国《专利法》第48条第2项的规定，专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该为对竞争产生的不利影响的，国家知识产权局可以根据具备实施条件的单位或者个人的申请，给予实施专利的强制许可。我局2012年修改的《专利实施强制许可办法》进一步规定，根据《专利法》第48条第2项的规定申请强制许可的，应当提交已生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定。
　　为对适用《反垄断法》规制滥用知识产权行为提供指引，提高反垄断执法机构执法工作的透明度，根据国务院反垄断委员会的工作部署，我局和发展改革委、商务部、工商总局起草了《关于滥用知识产权的反垄断指南（征求意见稿）》。国务院反垄断委员会办公室已于2017年3月23日就该征求意见稿面向社会公开征求意见，我局将进一步配合反垄断委员会办公室做好后续相关工作。
　　工商总局的意见是，作为三家反垄断执法机构之一，具体负责查处垄断协议和滥用市场支配地位行为案件、制止滥用行政权力排除限制竞争行为（价格垄断除外）以及反垄断立法等方面的工作。《反垄断法》实施以来，工商总局立足职责，积极开展反垄断执法工作，不断加大对垄断案件的查处力度。工商总局查处了利乐公司滥用市场支配地位案，正在调查微软公司涉嫌垄断案，同时，总局授权省级工商机关立案查处区域性垄断案件。截至目前，工商系统反垄断共立案76件，其中垄断协议37件、滥用市场支配地位案件39件，结案48件，涉及原料药领域的案件3件，有力地保障和规范了行业性或区域性的市场竞争秩序。
　　虽然目前《反垄断法》未赋予执法机构强制许可的权力，但作为三家反垄断执法机构之一，会密切关注药品领域的竞争状况，对滥用构成市场支配地位等违法行为的，将依法予以查处。
　　四、关于过境货物的知识产权保护
　　我国《知识产权海关保护条例》没有规定过境货物的知识产权保护。据了解，实践中海关也不对过境货物进行知识产权海关执法。我局同意您在提案中所提建议，应当避免无限扩大对知识产权的保护，在签订自贸协定时避免执法的随意化和扩大化。为此，我局将与有关部门一起就自贸协定有关问题进一步开展研究，为我国相关产业的发展营造更为有利的知识产权环境。
　　衷心感谢您对知识产权工作的关注，希望您继续关心知识产权事业发展，对我们的工作提出宝贵的意见和建议。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家知识产权局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月12日

　　联系部门及电话：条法司 高鹏 62083959