案件五：“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型 及其制备方法和应用”

　　案件编号：4W105655

　　专利权人: 上海宣创生物科技有限公司

　　无效宣告请求人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　专利号：ZL201510398190.1

　　发明名称：烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用

　　审查决定号：33126（审查决定浏览）

　　审查结论：全部无效

　　合议组成员：杜国顺（主审）、何炜（组长）、王轶（参审员）

　　【案情介绍】

　　请求人江苏恒瑞医药股份有限公司（下称恒瑞医药）就专利权人上海宣创生物科技有限公司（下称宣创生物）的第ZL201510398190.1号发明专利权提出无效宣告请求。涉案专利涉及用于治疗晚期胃癌的靶向药物——“阿帕替尼”的药物晶型改进。

　　恒瑞医药与宣创生物的“阿帕替尼”专利之战备受关注。阿帕替尼是恒瑞医药在国家重大新药专项支持下研究开发的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”（商品名艾坦），该药被认为是我国在肿瘤治疗领域的一项重大突破， 2014年获批上市，2017年成为纳入新版医疗保险目录谈判范围的44个品种之一。宣创生物于2015年左右针对阿帕替尼申请了多件“改进型”药物晶型专利，并以侵犯其涉案专利的专利权为由，将恒瑞医药诉至北京知识产权法院，恒瑞医药随后就涉案专利提出无效宣告请求。

　　专利复审委员会经审理，作出第33126号无效宣告审查决定，宣告该专利权全部无效。

　　【典型意义】

　　本案对晶体发明的优先权认定、临床试验是否构成专利法意义的使用公开以及药品晶体发明的新颖性、创造性判断等医药领域的难点、热点问题提供了可资借鉴的审查思路，明晰了相关问题的审查标准。同时，对创新主体如何撰写申请文件和界定专利保护范围，以便在享有专利制度中的“优先权”之便的同时获得稳定的专利权，具有启发和警示作用。

　　【决定要旨】

　　决定中对案件涉及的晶体发明的优先权认定、临床试验是否构成专利法意义的使用公开以及药品晶体发明的新颖性、创造性判断等医药领域的难点、热点问题进行了分析和解读。