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新药研发如何提速?

  要降价、要保供——日前,国务院常务会把救治重病患者的药品供应和降价问题列入议程,足见兹事体大,难度也不小。政府通过减税让利、剔除流通环节不合理加价等手段帮老百姓砍价,幅度毕竟有限,而指望持有新药专利的国外企业主动降价让利,则无异于与虎谋皮。从根本上破解“药品降价保供”这一难题,关键在于尽快掌握一大批新药自主知识产权,生产出让百姓负担得起、能够优先满足病人需求的药品。

  就在电影《我不是药神》上映之际,我国自主研发的首个抗艾滋病新药艾博韦泰获批上市,价格仅为进口药的1/6。这无疑为改变中国制药业现状、平衡专利保护和高昂药价之间的矛盾提供了“密钥”。面对业界长期存在的创新畏难情绪,笔者认为,我国药企应从以下几个方面下功夫:

  要有决心。我国有全球最大的医药市场,但医药产业自主研发的药物却非常有限,多数企业仍然“以仿制为主”,少数企业刚刚过渡到“仿创结合”阶段,一些老资格的企业由于没有自己的产品,就选择为别人做代理,而药品高端市场则成为拥有专利优势的外资企业的天下。落后是事实,追赶是选择,自强是未来。我国制药企业摆脱落后窘境的唯一出路,就是转换增长动力,转变发展方式,提高自主创新能力,并将创新成果知识产权化。如此才能实现弯道超车,优化供给结构和质量,逐渐走向产业价值链中高端。

  要有耐心。新药研发周期长、投入资金大、技术门槛高。原研药从临床前的机制研究、动物实验、药学研究,到通过人体实验、最终成功上市,往往要经过一个漫长的阶段,某种情况下还有一定的运气成分,有着非常大的风险。以刚刚上市的抗艾新药艾博韦泰为例,前沿生物药业创始人谢东从起步研发到新药上市,整整奋斗了16年!中间经历了无数次失败和曲折。然而巨大的“甜头”往往是在无数的痛点后取得的,企业管理者尤其是投资人,一定要克服急功近利心态,必须要有更多的耐心。

  要有方法。医药企业长期以来创新有心无力、只能进行简单移植和仿制,根本原因在于人才、经验和资本实力单薄,很难跨越新药研发风险。而政府支持的科研院所,如不能与企业合作促进成果转化,也难以根据市场需求或潜在需求进行高效率的研发。化解研发风险、集聚创新要素,提高创新实效,需要不断深化体制机制改革,探索建立健全以企业为主体、市场为导向、政府为主导、金融为助力、产学研深度融合的技术创新体系,合力实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破。

  要抢机遇。近年来,国务院及相关政府部门密集出台了一系列政策措施,从政策导向、技术支撑、人才资源、资金投入、知识产权保护等维度,为医药产业营造可持续发展的创新环境;从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨等方向,推进以创新药为核心的医药研发进程。同时,中国市场未被满足的医疗需求仍在日益扩大。中国药物研发正迎来前所未有的良好机遇期。医药产业调结构、促升级,医药企业从销售驱动向研发驱动转型正当其时。

  可以预见,随着相关激励和保障政策陆续落实,必将开启国内药业创新的高潮,带动新药研发从“点”“面”突破转向系统创新能力提升,促进中国药企从跟跑、并跑到局部领跑,逐渐成为全球医药研发的中坚力量。当越来越多的自主知识产权新药面市,神药“天价”也终将离我们远去。(知识产权报评论员)