李延萍代表：
您提出的《关于加强抗疫有效方剂清肺排毒汤知识产权保护的建议》收悉。综合国家市场监督管理总局、国家中医药管理局的意见，现答复如下：
新冠肺炎疫情发生以后，中医药全面深度介入疫情防控和临床救治，坚持临床救治和科研攻关一体推进，筛选出一批有效方药，并在临床中不断优化，为提高救治率、降低病死率和转重率提供了有力支撑。清肺排毒汤作为抗疫有效方药的代表，2月6日即通过中医药局与国家卫生健康委联合发文推荐在全国中西医结合救治新冠肺炎中使用；后续将其作为通用方剂纳入第六版、第七版国家诊疗方案，并扩大临床试点至10省66个定点医院。3月26日，清肺排毒颗粒正式获国家药监局药物临床试验批件，7月17日正式获得国家知识产权局发明专利证书，是此次疫情防控过程中首个获得专利授权的中药组方。目前，该方已在全国28个省（区、市）广泛应用，效果良好，成为此次疫情防控救治的有力武器。在湖北、武汉抗疫主战场，该方也获得全面推广，为定点医院、方舱医院、隔离点配送汤剂39万袋、复方颗粒剂近50万剂，是湖北、武汉使用最多的方剂，发挥了重要效用。
我们完全认同您关于积极探索全方位的知识产权保护策略、积极参与和倡导国际传统医药知识产权保护工作等建议。近年来，知识产权局及中医药局、市场监管总局等部门广泛深入开展工作，充分发挥现有知识产权制度作用，推动制定出台相关政策文件和指导意见，不断完善法律法规，深度参与国际谈判，密切关注和深入研究中医药知识产权保护需求，积极推动建立中医药传统知识专门保护制度，促进对中医药相关知识产权成果的全方位保护。
一、出台知识产权保护相关政策文件，推动加强中医药知识产权保护
2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》（以下简称《意见》），强调综合运用法律、行政、经济、技术、社会治理手段强化保护，促进保护能力和水平整体提升。为推进《意见》的有效落实，2020年4月，印发《2020-2021年贯彻落实<关于强化知识产权保护的意见>推进计划》（以下简称《推进计划》）。文件强调要研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护。
二、持续完善知识产权制度，为中医药提供较为全面的保护
1985年实施的《专利法》规定对中医药领域的制药方法可以授予专利权，1993年《专利法》第一次修订又规定对药品本身给予保护，这些规定为中医药相关创新成果获得专利保护提供了明确法律依据。此后的专利法历次修改也都十分重视中医药相关创新成果的创造、运用和保护。中药可以通过申请发明专利来保护配方以及相应的制剂、制剂生产方法、用途等。
此外，其他知识产权制度也从不同角度为中医药提供了保护。商标制度为中医药相关产品和服务提供注册商标保护，尤其可为历史悠久的中医药老字号和知名产品提供保护。地理标志制度为“道地药材”提供保护，使其资源价值和市场认可度大幅提高。中医药传统知识的文献整理、数据汇编等形成的作品可以获得《著作权法》予以保护。现有知识产权制度的不断完善和协调，将进一步促进对中医药传统知识及其创新成果的全方位保护。
三、不断优化专利审查机制，有力保护清肺排毒汤等中医药创新成果
在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，以清肺排毒汤为代表的中药有效经方发挥了非常重要的作用。为了更好地保护中医药创新成果，国家知识产权局深入研究中医药领域的创新特点，不断优化专利审查机制，明确审查标准，提高审查质量，持续改进包括中医药相关专利申请在内的专利审查工作。为进一步提高中医药领域专利审查质量，促进中医药领域审查标准执行一致，国家知识产权局起草了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。其对中医药领域专利审查标准予以进一步明确，便于专利申请人深入理解该领域专利审查标准，更好地利用专利制度保护发明创造。
在我国提交的中医药相关专利申请中，国内申请人的申请量、授权量都占据较大优势，反映出国内相关主体具有一定的知识产权保护意识，以及运用专利制度保护中医药创新成果的积极性。
四、加大对不正当竞争行为的监管执法力度，加强商业秘密保护
2017、2019年，《反不正当竞争法》先后两次修订，完善了仿冒混淆、侵犯商业秘密等涉及知识产权保护的法律规定，加大了对仿冒混淆、侵犯商业秘密等侵犯知识产权不正当竞争行为的处罚力度，进一步强化了知识产权保护。
新《反不正当竞争法》施行后，市场监管总局连续三年开展重点领域反不正当竞争执法专项行动，严厉查处各类不正当竞争行为。2018年，全国各级市场监管部门共查处各类不正当竞争案件14908件，其中侵犯知识产权不正当竞争案件5010件；2019年，全国各级市场监管部门共查处各类不正当竞争案件10256件，其中侵犯知识产权不正当竞争案件2807件。
2020年6月，市场监管总局印发《关于加强反不正当竞争执法
营造公平竞争环境的通知》（国市监竞争[2020]94号），要求各级市场监管部门，切实加强商业秘密保护工作，坚决查处侵犯商业秘密违法行为，开展商业秘密保护基地建设、制定商业秘密保护行政指引，对各类企业加强反不正当竞争法等商业秘密保护相关法律法规的宣传培训，指导企业建立和完善保密协议等商业秘密保护内部管理制度，切实维护企业核心竞争力，保护企业知识产权。同时，市场监管总局积极指导地方开展商业秘密保护工作，浙江省建立了商业秘密保护基地、出台商业秘密保护工作指引，广东省建立了商业秘密保护中心，辽宁省出台了商业秘密保护对企业指导的工作意见，吉林省出台了商业秘密保护指南等。
五、积极推动制度建设，满足中医药传统知识保护特殊需求
多年来，包括中医药传统知识在内的传统知识的保护问题一直是国际国内关注的热点问题。国家知识产权局持续参与世界知识产权组织知识产权与遗传资源、传统知识和民间文艺政府间委员会（IGC）会议谈判工作，参与国际法律文书的谈判并介绍我国在相关领域的立法实践和取得的成效。在有关双边场合，国家知识产权局也积极就传统知识保护议题展开交流和讨论。在我国与哥斯达黎加、秘鲁、挪威、瑞士等国的自由贸易协定谈判中，努力推动将遗传资源和传统知识的保护体现在相关条款中，为中医药产品打入国际市场创造良好的政策法律环境。在我国已签署并公布的14个自由贸易协定中，有7个协定包含传统知识条款。
在国内，近年来，国家知识产权局与相关部门积极配合，推动在《中医药法》中纳入了传统知识相关条款，包括建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，确认传统知识持有人享有知情同意和利益分享等权利。
六、持续推进调查研究，加强中医药传统知识保护
2013年，中医药局通过中医药行业科研专项支持开展“中医药传统知识保护技术研究”，成立国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心，委托中国中医科学院中国医史文献研究所牵头组织实施，统筹负责全国中医药传统知识调查工作，针对分布在基层、民间的中医药传统知识进行抢救性调查、挖掘和整理，掌握中医药传统知识资源状况。
七、下一步工作安排
下一步，国家知识产权局将会同国家中医药管理局、国家市场监督管理总局等相关部门全面落实《意见》及《推进计划》，继续强化知识产权保护，从以下方面努力推进中医药知识产权保护工作，积极促进中医药事业蓬勃发展，建设健康中国。
一是综合分析合理采纳社会反馈意见，进一步完善中医药领域专利审查标准，在充分理解和分析反馈意见的基础上做出相应修改，及时做好相关审查标准的宣传解读工作。二是继续积极推进《中医药传统知识保护条例》的立法工作，深化中医药传统知识保护体系研究，处理好中医药行政保护和知识产权保护的关系。三是加强和改进反不正当竞争执法，加强对“清肺排毒汤”等中医药商业秘密保护，加大对侵犯商业秘密等不正当竞争行为的监管执法力度，为企业创新发展营造公平竞争的市场环境，依法保护经营者和消费者合法权益。四是支持开展中医药传统知识收集整理工作，加快建设中医药传统知识保护数据库，起草保护名录。五是继续积极参与相关国际谈判，加强双边合作，推动形成国际法律文书。同时，探索通过世界知识产权组织（WIPO）推动建立中医药传统知识来源披露机制和惠益分享机制，深入推进中医药传统知识保护工作。
国家知识产权局
2020年9月3日
（联系单位及电话：知识产权保护司 62086277）