我国专利复审无效制度的发展历程、专利复审无效工作的最新进展、药品专利纠纷早期解决机制的实施情况、如何进一步推动我国药品专利纠纷早期解决机制的创新发展……针对这些业界关注的热点问题，来自政府部门、法院、科研院所和产业界等不同领域的代表有何看法？他们对这些问题的共同探讨碰撞出了怎样的火花？

4月22日，以“专利复审无效制度赋能经济高质量发展”为主题的2025中国知识产权保护高层论坛分论坛二在京举办，与会嘉宾围绕上述议题进行了热烈讨论。国家知识产权局副局长胡文辉出席论坛并致辞。

胡文辉在致辞中指出，党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，中国知识产权事业实现大发展、大跨越、大提升。今年是《中华人民共和国专利法》实施四十周年，也是我国专利复审无效制度实施四十周年。回望过去四十年的发展，我国专利复审无效制度从学习借鉴到制度创新，从适应国情到服务大局，成为专利制度乃至中国特色社会主义法治体系的重要组成部分，以高效、专业、权威、稳定的知识产权源头保护为经济高质量发展提供了重要支撑。下一步，要持续完善专利复审无效制度，充分发挥专利审查向前激励创新、向后促进运用的关键作用，为新质生产力蓄势赋能，努力书写新时代知识产权强国建设的新篇章。

与创新同向同行

“专利复审无效工作始终坚持提高专利审查质量和效率，以高质量审查为高水平创新保驾护航。”国家知识产权局专利局复审和无效审理部（下称复审无效部）部长高胜华在论坛主旨演讲环节发言时表示。论坛主旨演讲环节以“专利复审无效制度发展历程”为议题，由中国知识产权报社社长曾燕妮主持。

四十年前，我国建立了以专利法为基础的专利复审无效制度。四十年来，随着专利法几经修改，既符合国际惯例又符合我国基本国情的现代化复审无效制度逐步建立健全，为中国式现代化建设贡献知识产权法治力量。

在1992年专利法第一次修改中，取消了专利授权前的三个月异议期，增加了授权后的撤销程序，缩短了审查周期。这种务实的理念和追求，也延续到了此后的每一次修法之中。随着不断完善程序规则、明确审查标准、统一规则适用尺度，提升了专利授权确权程序的公信力，营造了稳定、可预期的法治环境。

2000年，为适应我国加入世界贸易组织的需要，专利法第二次修改中撤销与无效统一为授权后的无效宣告程序。同时，实用新型和外观设计专利的复审无效决定均纳入行政诉讼司法审理范围，进一步与世界接轨。随着制度修改完善，中国特色的复审无效制度优势持续凸显，不仅适应了国家科技创新体系对知识产权的保护需求，也赢得了国际社会的普遍好评和高度赞赏。

在专利法第三、四次修改中，专利复审无效制度更加全面，条款不断丰富。“可以说，我国专利复审无效制度从创立之初到发展完善，始终与国家战略需求同向同行，不断加强关键核心技术审查支撑，加快建立前沿技术领域保护规则，助力建设现代化产业体系，为经济社会高质量发展提供源头活水。”高胜华表示。

在制度不断完善的同时，近年来，专利复审无效工作进一步强化协同联动，更好地发挥了对创新创造活动的推动作用，助力现代化经济体系建设，以高水平源头保护支持大保护格局。

“近年来，国家知识产权局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动知识产权领域行政裁决制度完成了历史性转化。未来，国家知识产权局将多措并举，通过加强行政裁决与行政确权的案件协调、在国家级知识产权保护中心推进专利复审无效多模态审理等方式持续加强知识产权协同保护。”国家知识产权局知识产权保护司司长郭雯在论坛主旨演讲环节发言时表示。

为发展保驾护航

自专利法第一次修改对药品等给予专利保护后，我国不断完善药品知识产权保护制度。在专利法第四次修改中，增加了关于药品专利纠纷早期解决机制、专利权期限补偿制度的相关规定，成立了药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，全面启动了药品专利行政裁决工作。近年来，“药品专利相关问题解决机制”成为业界关注的焦点问题之一，论坛主题演讲环节和对话环节，多位与会嘉宾就这一问题进行了深入探讨，主题演讲环节和对话环节分别由复审无效部副部长李越，中国社会科学院知识产权中心主任、国家知识产权专家咨询委员会委员管育鹰主持。

2021年6月1日，第四次修改后的专利法正式实施。其中，第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，标志着我国药品专利纠纷早期解决机制正式确立。随后，国家药品监督管理局会同国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，最高人民法院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，对药品专利纠纷早期解决机制进行了具体规定。

我国专利法自施行之初即确立了专利保护行政与司法“双轨并行”机制，经过四十年的发展，司法机关和行政机关不断优化协作配合机制，强化协同保护力度，全面加强知识产权保护工作。可以说，我国药品专利纠纷早期解决机制正是这一协作配合机制的完美体现。

正如多位与会嘉宾所言，我国专利法第七十六条引入药品专利纠纷早期解决机制，是落实党中央、国务院关于加强知识产权保护、促进创新和高质量发展精神的重要举措，是推进创新驱动发展战略、促进医药产业健康快速发展的要求，具有重大意义。将药品专利纠纷的解决提前到仿制药上市审批过程中，不仅能够保障原研药企业和仿制药企业的利益，还最大限度地推动了药品的可及性，维护了广大人民群众的健康权益。

（来源：中国知识产权报 作者为吕可珂）

嘉宾精彩发言（摘编）

国家知识产权局知识产权保护司司长 郭雯

近年来，国家知识产权局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动知识产权领域行政裁决制度完成历史性转化。全国知识产权部门上下联动，推动行政裁决在定分止争中发挥重要作用，重大专利侵权纠纷行政裁决树立高效解纷“样板”，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决有力护航创新药发展，地方专利侵权纠纷行政裁决规范化建设持续深化，行政裁决配套支撑体系不断强化。未来，国家知识产权局将持续强化行政裁决规范化建设、不断提升专业化水平、持续加强知识产权协同保护，进一步激发行政裁决的制度优势，充分发挥解纷“分流阀”作用，为高质量发展贡献知识产权力量。

最高人民法院知识产权法庭副庭长（主持日常工作）郃中林

最高人民法院知识产权法庭统一审理全国范围内专利等技术类知识产权和垄断民事与行政上诉案件，成立6年来，法庭试点工作取得了裁判标准进一步统一、审判质效进一步提高、司法公信力和国际影响力进一步提升、对国家创新驱动发展战略和知识产权战略实施的司法保障进一步加强等工作成效，彰显了国家层面知识产权案件上诉审理机制的制度优势。法庭高度重视发挥司法与行政协同保护作用，与复审无效部每年定期召开专利复审无效案件行政诉讼研讨会，就专利授权确权标准、司法和行政执法证据标准、司法保护和行政保护中存在的重大疑难和前沿问题充分交流研讨，推动保护理念趋同、工作机制协调、审裁标准统一。

国家知识产权局专利局复审和无效审理部部长 高胜华

专利复审无效工作始终坚持贯彻落实党中央、国务院决策部署，在国家知识产权局党组的领导下，以国家需求和用户满意为导向，持续推进审查理念更新、技术革新、工作创新。多年来，复审无效部坚持优化管理机制、提升审查效率，完善工作体系、提高审查质量，持续促进创新源头保护；坚持创新审理模式、提升保护效能，宣讲审查理念、传递审查标准，持续提升服务创新水平；坚持强化协同联动、促进标准一致，深化国际合作、衔接国际规则，持续营造一流营商环境；坚持推进健全药品专利纠纷早期解决机制、健全完善前沿科技领域专利保护规则，持续支持新兴产业发展。

中华全国专利代理师协会第十届理事会副会长、国家知识产权专家咨询委员会委员 马浩

专利复审无效制度在专利法实施中发挥了非常重要的作用，提高了专利保护的及时性和所授权利的稳定性，平衡了权利保护和公共利益维护之间的关系。专利复审无效部门为专利代理工作提供了支持与帮助，专利审查员撰写的大量介绍专利复审无效制度的书籍和文章，成为专利代理行业的必读教材，对专利代理师了解复审无效审查特点、掌握复审无效审查审理规则、提高复审无效代理水平起到了重要的作用。

国家知识产权局专利局复审和无效审理部二级巡视员、处长 任晓兰

我国专利法第七十六条引入药品专利纠纷早期解决机制，是落实党中央、国务院关于加强知识产权保护、促进创新和高质量发展精神的重要举措，是推进创新驱动发展战略、促进医药产业健康快速发展的要求，将药品专利纠纷的解决提前到仿制药上市审批过程中，既符合原研药企业的期待，也符合仿制药企业的发展需求。复审无效部把推进相关制度和规则建设、推动案件高质量审理放在首位，充分发挥行政机关职责、促进纠纷快速解决。同时，复审无效部密切关注药品试验数据保护制度等新职责，研判其对纠纷早期解决机制行政裁决及相关无效程序的影响。

最高人民法院知识产权法庭审判长、三级高级法官 崔宁

在药品专利链接案件审判过程中，最高人民法院知识产权法庭坚持以人民群众的健康利益作为根本的导向，保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究，同时促进高水平仿制药发展和药品的可及性。以法庭总结的技术类知识产权司法保护的具体审判理念为指引，充分运用法律解释的方法对尚无明确规定的问题作出有利于实现立法宗旨的解释，注重通过裁判说理规范引导当事人行为。针对制度试运行中的核心问题，对专利登记和声明进行司法层面的实质审查，逐步确立裁判规则，为行业发展提供明确指引，推动构建药品创新生态。

中国社会科学院知识产权中心主任、国家知识产权专家咨询委员会委员 管育鹰

鉴于医药领域的特殊性，在药品专利链接制度的探讨中，需要平衡多重价值目标，即既要保护创新药企的专利权，又要确保药品可及性，也就是说医药业专利政策目标应有助于维系“保护创新”与“促进竞争”之间的平衡。当前，需要在立法、行政和司法层面形成共识，通过多方协作完善制度设计。药品专利链接制度的有效运行，不仅关系到医药产业的创新发展，更直接关乎人民群众的健康福祉，需要各方一起努力，在实践中不断探索和完善。

中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员 李红团

我国专利法引入的药品专利纠纷早期解决机制和专利保护期延长制度，对于我国药品专利保护水平提升以及与国际接轨有目共睹的意义。从典型案例来看，药品专利链接制度为制药企业创造了更大发展空间，对企业创新起到了积极推动作用。我国的药品相关专利制度日趋完善与合理，既保护原创，也鼓励仿制，能够更好地平衡仿制和创新，助力国内外药企的创新发展，使更多的群体受益。

勃林格殷格翰大中华区法务与合规部高级副总裁 姚晶

良好的医药知识产权保护将为医药创新提供至关重要的激励，为吸引投资、维持医药行业可持续健康发展提供巨大支撑，对于开发出新药和新的治疗方法、挽救生命和提高人民生活质量具有重大意义。药品专利纠纷早期解决机制链接了药品审评审批程序和专利保护，有利于防范药品上市后发生专利纠纷的风险和给当事人带来的不确定性。伴随中国知识产权体系的不断优化，企业将更加有信心和动力持续创新、加速创新，积极参与知识产权保护体系建设，为打造尊重知识产权、保护知识产权的良好营商环境贡献力量。

北京隆诺律师事务所执行主任 许波

对于药品创新的保护是一个多部门协同的系统性工程。从实践观察来看，药品保护过程中既展现出积极成效，也面临一些挑战。面对如补充实验数据、药品专利权期限补偿、药品试验数据保护等问题，有关部门采取的相关举措，有助于企业的商业决策；期待通过立法完善、部门协作和实务反馈，构建更加系统、高效的药品创新保护体系。

（来源：嘉宾发言文字由知识产权报记者吕可珂 李星仪  根据现场录音整理摘编，排名不分先后。）