当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，人工智能、生物医药等新兴领域对知识产权保护提出了更高要求。专利复审、无效和行政裁决程序作为知识产权保护的重要环节，在厘清权利边界、化解侵权纠纷等方面发挥了重要作用。近日，第十五届中国知识产权年会成功举办“优化复审无效与行政裁决审理机制，加强新兴领域知识产权保护”主题分论坛。国家知识产权局副局长胡文辉出席论坛并致辞。
国家知识产权局副局长胡文辉
胡文辉在致辞中指出，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央将知识产权工作摆在更加突出的位置，引领我国知识产权事业取得历史性成就，走出了一条中国特色知识产权发展之路。国家知识产权局认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神，持续推进复审无效、行政裁决制度改革，优化行政裁决案件审理机制，组建国家知识产权局行政裁决委员会，选优配强行政裁决办案队伍，依法依规、公正高效办理了一批具有行业代表性和影响力的案件。下一步，国家知识产权局将持续优化制度规则、深化审理机制改革、强化确权与维权程序协同、加强行政与司法部门联动，为加快知识产权强国建设、推动经济高质量发展提供有力支撑。
论坛分为上、下半场，分别由国家知识产权局专利局复审和无效审理部部长高胜华、副部长李越主持。来自政府部门、法院、高校、行业协会、知识产权服务机构、企业的相关代表齐聚一堂，围绕制度实践与疑难问题展开深入研讨，为新兴领域发展保驾护航。
国家知识产权局知识产权保护司司长郭雯
国家知识产权局知识产权保护司司长郭雯作了以“完善行政裁决制度 加强知识产权保护”为主题的演讲。她表示，国家知识产权局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强顶层设计，优化工作体系，推动知识产权行政裁决工作不断深化。“十四五”以来，国家知识产权局会同有关部门，聚焦行政裁决的机制建设、案件办理、协同联动等方面，统筹施策，各项工作有序推进，制度效能持续释放。未来，国家知识产权局将进一步完善制度规范、提升办案质效、强化裁决执行，扎实做好行政裁决工作，与各方一道，持续激发行政裁决的制度优势，全力打造全球知识产权争议解决优选地，为中国式现代化建设贡献知识产权力量。
最高人民法院知识产权法庭副庭长（主持日常工作）郃中林
最高人民法院知识产权法庭副庭长（主持日常工作）郃中林围绕“以高质量知识产权审判护航新质生产力发展”主题，回顾了我国专利司法保护历程，介绍了最高人民法院知识产权法庭成立7年来各类案件的审理情况以及取得的基本成就。他表示，未来，最高人民法院知识产权法庭将持续加大保护力度，不断提升审判质效，以更大力度激励科技创新、以更实举措维护公平竞争、以更积极姿态参与知识产权国际治理、以更足信心深化知识产权审判领域改革、以更长远眼光加强知识产权专业审判队伍建设、以更紧密合作协同守护创新创造，以高质量知识产权审判护航新质生产力发展。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部部长高胜华
国家知识产权局专利局复审和无效审理部部长高胜华作了主题为“提升复审无效与行政裁决案件审理质效，助力‘十五五’创新发展”的演讲。他表示，在国家知识产权局党组的正确领导下，复审和无效审理部将复审、无效与行政裁决工作一体考虑、统筹推进，在制度建设、流程优化等方面持续发力，推动案件审理质效稳步提升。聚焦质效并进，持续提升审查质量和效率；聚焦程序衔接，推动构建确权维权一体审理新格局；聚焦新兴领域保护，强化规则供给，丰富多元审理模式；聚焦开放协作，深化行政司法协同与国际交流互鉴。复审和无效审理部将持续优化制度机制，不断提升审理质效，为知识产权强国建设、服务高水平科技自立自强提供坚实保障。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部一级巡视员冯小兵
国家知识产权局专利局复审和无效审理部一级巡视员冯小兵分享了专利复审无效典型案例指引体系的实践与展望。她介绍，复审无效审查工作严格依照专利法、实施细则和专利审查指南构成的规范体系开展，典型案例指引体系是规范体系的丰富和补充。通过编纂书籍沉淀审查观点、传递审查标准；通过评选发布年度十大案件、发布典型案例决定评析、汇编典型案件决定要点，系统化推进以案释法主线。她表示，典型案例指引体系是专利复审无效工作坚持以人民为中心、服务创新发展的生动实践，复审和无效审理部将持续完善典型案例指引体系，以高质量审查护航高水平创新，为知识产权强国建设贡献更大力量。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部副部长冯宪萍
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（下称药品裁决）制度实施五年来取得了哪些实践进展？国家知识产权局专利局复审和无效审理部副部长冯宪萍介绍，药品裁决是衔接药品审评审批与知识产权保护的关键制度安排。五年来，国家知识产权局累计受理药品裁决案件400件，审结279件，审理质效持续提升。复审和无效审理部搭建起适配医药产业实际的工作模式，形成专业化审理队伍，充分发挥行政裁快速化解争议的制度功能。下一步，复审和无效审理部将持续完善规则标准、优化审理机制、加强能力建设与协作交流，切实把行政裁决的制度优势转化为服务创新主体的务实举措，确保每一份裁决结果都经得起法律和实践检验，与各方共同护航医药产业创新发展。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部化学申诉一处二级巡视员侯曜
“补交实验数据的审查标准”一直是业界关注的重点话题。国家知识产权局专利局复审和无效审理部化学申诉一处二级巡视员侯曜结合备受关注的“克唑替尼”无效宣告请求案，从问题的引出、补交实验数据的基本审查思路、补交实验数据的整体考察等方面，解读了化学医药领域补交实验数据的审查规则，并提出补交实验数据的整体考察要坚持“一个视角、两个原则、四条标准”。该案从必要性、对比方式选择、实验过程和实验结果等多个维度展开分析评判，对补交实验数据所证明的技术效果予以认可，为业内核查补交实验数据提供了极具参考价值的实务思路。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部医药生物申诉二处副处长魏聪
在创造性判断过程中，如何科学、严谨地考量“商业成功”这一要素？国家知识产权局专利局复审和无效审理部医药生物申诉二处副处长魏聪围绕“诺西那生钠”无效宣告请求案，分享了商业成功在发明创造性判断中的考量要点、考量思路以及商业成功与发明技术方案联系等内容。他表示，依据商业成功主张发明具备创造性，需要充分思考落实以下两方面内容：一是证明对应产品取得了商业上的成功；二是证明商业成功源于发明技术方案所蕴含的技术创新。该案为实务界如何考量“商业成功”这一要素提供了审查思路。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部医药生物申诉一处副处长田甜
在药品裁决程序中，审理范围的界定和证明标准的把握，直接关系到制度运行的公平性与办案效率。国家知识产权局专利局复审和无效审理部医药生物申诉一处副处长田甜围绕“甲苯磺酸艾多沙班片”药品裁决案件，介绍了案件中所涉及的专利登记准确性异议等多重抗辩理由的处理和审理思路。她表示，专利纠纷早期解决阶段的行政裁决是“确认之裁”，旨在解决仿制药技术方案是否落入专利保护范围的核心争议，不审理专利无效争议；现行法律法规也未赋予“确认之裁”审理现有技术抗辩的职权。对于专利登记准确性异议的抗辩理由，采取附条件审理的方式，既防止仿制药企滥用程序，维护原研药权益，又遏制虚假专利登记，保障仿制药合法上市路径。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部材料工程申诉二处副处长王冬
在药品裁决案件审理过程中，如何理解数值特征对权利要求保护范围的限定作用？国家知识产权局专利局复审和无效审理部材料工程申诉二处副处长王冬以“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”药品裁决案件为例，阐述了药品专利中数值或数值范围特征等同原则的适用规则。他表示，数值特征具有天然确定性，应当严格适用等同原则，如果事后要求将范围外的数值纳入权利要求保护范围，将会损害数值特征的确定性价值，模糊权利要求的保护范围。数值范围特征的确定是专利权人自主、审慎选择的结果，如果允许其通过等同原则扩大保护范围，将会破坏权利要求的公示作用，损害公众利益。
北京知识产权法院审判一庭三级高级法官周文君
药品专利纠纷早期解决机制包含行政裁决与司法诉讼两种纠纷解决途径，司法审判在制度落地过程中发挥了不可替代的重要作用。北京知识产权法院审判一庭三级高级法官周文君围绕“药品专利链接典型案例之与当事人‘变更行为’相关案例”进行主题分享。她结合“乌帕替尼缓释片”案、“甲苯磺酸艾多沙班片”案、“环孢素滴眼液”案就声明实质修改、申报资料变更、权利要求修改等情形进行解读，对市场主体规范开展专利登记和声明起到重要指引作用。她表示，对于作出声明时存在主观过错的仿制药企，在诉讼中不给予通过做出不上市承诺而实质变更声明类型的机会；对于仿制药申报资料修改，以药监部门是否接受为准；对于修改后的权利要求，应及时在登记平台更新。
清华大学法学院院长崔国斌
专利登记范围、不实登记和不实声明是当前药品专利纠纷早期解决机制中亟待解决的现实问题。清华大学法学院院长崔国斌围绕“我国专利链接制度的改革完善”进行发言。他表示，当前，在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利不包括晶型专利，建议未来考虑将晶型专利纳入可登记范围。对于不实登记的法律后果，他建议错误登记一方承担对方的诉讼成本，如果因为该错误导致实质性损失，需要承担损害赔偿责任。对于不实声明的应对措施，他建议作出三类声明后，许可仅在专利过期后生效；专利过期前生产，视为违反药监法律，承担相应法律责任；设置从三类声明转向四类声明的程序等。
中国贸促会专利商标事务所化工处处长罗菊华
制度的落地离不开一线实务机构的深度参与和切实体验。中国贸促会专利商标事务所化工处处长罗菊华就“药品专利链接制度实务展望”进行主题发言。他表示，药品专利链接制度设计科学、运行良好，为原研药与仿制药确立了明确规则，稳定了市场预期。对于原研药，该制度强化保护、减轻诉讼负担、护航创新；对于仿制药，该制度激励挑战专利、明确侵权风险、推动高质量仿制与规避设计。专利链接制度促进创新和仿制，已发挥显著积极作用。他从扩大可登记专利范围、专利声明的优化、扩大争议审理的范围、技术方案变更应重新提交专利声明、三类声明应严格落实承诺、注册资料与等同侵权认定协调一致等方面提出意见建议。
中国药学会知识产权研究专业委员会副主任委员陈扬
中国药学会知识产权研究专业委员会副主任委员陈扬作了“优化完善药品专利纠纷早期解决机制，助力医药产业高质量发展”的主题发言。她表示，药品专利纠纷早期解决机制，是药品知识产权政策的关键设计，该制度运行五年来，在各主管部门的努力下逐渐成熟。药品专利纠纷早期解决机制旨在鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，其优化和完善也应从这两方面系统推进。她建议，补充政策解读、完善制度细化；提升制度间的协同性、整体性，促进部门间联动协作；关注新技术的发展，做好调查研究，稳步推进制度完善。
正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军
正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军围绕“高效裁判与裁决赋能企业商业决策”主题进行发言。她表示，行政裁决是专利维权快车道，该途径高效快捷，能够迅速制止侵权行为蔓延；行政机关可依职权调查取证，有效解决权利人取证难、举证能力不足的问题；可责令侵权人立即停止侵权、销毁侵权产品及设备，快速阻断侵权源头；应当事人请求行政机关可进行调解，缓和双方矛盾。药品专利链接制度重塑了知识产权的价值属性，使其从单一法律事务跃升为参与市场准入、竞争格局与盈利水平的核心商业资产，希望继续灵活运用该制度，为中国患者提供更多创新产品。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部副部长李越
（文字：中国知识产权报 李星仪 柴均超 来源：CIPAC）